De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em texto publicado em sua página oficial, o medicamento Lartruvo (olaratumabe), produzido pela empresa farmacêutica Eli Lilly do Brasil Ltda., não apresentou benefício para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático.
Conforme a Anvisa, no dia 18 de janeiro, a Eli Lilly comunicou à Vigilância Sanitária que os resultados da análise primária de um estudo clínico não confirmaram o benefício do Lartruvo associado à doxorrubicina em monoterapia, que consiste no tratamento padrão para esse tipo de tumor. "Não foram identificados novos sinais de segurança durante o estudo e o perfil de segurança foi comparável entre os grupos de tratamento. A agência também realizou videoconferência com o fabricante no dia 21 de janeiro, durante a qual foram informadas as medidas já adotadas pelo laboratório sobre o ocorrido, como a comunicação à classe médica", informa a Anvisa em seu site.
A agência reguladora lembra que o medicamento Lartruvo (olaratumabe), em combinação com a doxorrubicina, foi aprovado em dezembro de 2017 para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado, sem uso de radioterapia ou cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.
"A aprovação foi concedida em conformidade com o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada 55, de 2010, e teve a sua análise priorizada por ser uma alternativa terapêutica para o tratamento de uma doença rara. A aprovação de seu registro foi baseada na apresentação de dois estudos clínicos de fase 1, um estudo clínico de fase 1/2b, conduzido em aproximadamente 130 pacientes, e um estudo de fase 3 em andamento, com a inclusão de mais de 400 pacientes, e mediante o compromisso de envio dos resultados do estudo de fase 3 assim que disponíveis", afirma a Anvisa.
Segundo a Vigilância Sanitária, agora, em conjunto com a empresa farmacêutica detentora do registro, estão sendo tomadas as providências e ações necessárias para a devida informação de pacientes e médicos sobre o ocorrido. "Também serão adotadas as devidas ações sanitárias quanto ao registro do medicamento. Enquanto isso, a Anvisa não recomenda que novos pacientes iniciem o tratamento com o Lartruvo [olaratumabe]. Aconselha, ainda, os pacientes que já fazem uso do medicamento a consultarem seus médicos sobre o seguimento do seu tratamento", orienta a ag~encia reguladora.
(com portal da Anvisa)