No final de dezembro do ano passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução determinando a suspensão da importação, comercialização e utilização de próteses mamárias da empresa americana Allergan. Na ocasião, a Anvisa citou como motivo uma notificação enviada pela Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) que suspendeu informava a suspensão das próteses texturizadas da Allergan no mercado europeu, devido à perda do certificado de conformidade da União Europeia. "Uma das motivações para a perda do certificado foi a possível associação de linfoma anaplásico de grandes células ao uso dos implantes texturizados", informa a Anvisa em texto publicado em seu site oficial.
Durante a suspensão do produto no Brasil, a Vigilância Sanitária afirma que realizou uma investigação sobre a segurança dos implantes mamários texturizados, adotando as seguintes medidas: consulta às autoridades regulatórias participantes do Fórum Internacional Regulatório de Dispositivos Médicos, para obter informações sobre o posicionamento de tais autoridades frente à decisão da autoridade da França; consulta e avaliação do banco de dados do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), para identificar notificações de suspeita desse linfoma associado aos produtos registrados no Brasil; notificação da Allergan para prestação de contas sobre o ocorrido na Europa; solicitação de estudos à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Brasília, para identificação da possível associação de implantes mamários e o desenvolvimento de linfoma anaplásico de grandes células.
De acordo com a Anvisa, a Fiocruz fez a revisão de sete artigos relacionados ao tema. "A avaliação dos estudos indicou que foram encontradas poucas evidências que atendessem as perguntas de pesquisa. A maioria não relaciona o tipo de textura da prótese, nem o tipo de implante, com o linfoma. No entanto, de acordo com os dados, parece que o uso de prótese mamária aumenta o risco/chance de desenvolver linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário, apesar de não ser possível estabelecer tal relação causal", diz a agência reguladora em seu site.
Com as informações coletadas, a Anvisa informa que não há relação comprovada entre o uso de implantes e o desenvolvimento desse tipo de linfoma. "Por essa razão, ficam liberadas, a partir de 21 de março de 2019, a importação, a comercialização e a utilização dos seguintes produtos: CUI Implante Mamário de Superfície Texturizada Allergan; Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan; Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan; e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan", ublica a Vigilância Sanitária em seu site.
A Anvisa reitera que os requisitos de pós-aprovação são fundamentais "para garantir a segurança e a eficácia dos produtos médicos que regulamenta e que continuará a responsabilizar os fabricantes quando eles não cumprirem as obrigações e os requisitos pré-especificados".
(com portal da Anvisa)
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